A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每3年汇总报告一次
B.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每年汇总报告一次
C.每年汇总报告二次
D.自首次获准进口之日起5年内,报告该药品发生的所有不良反应
E.每年汇总报告一次
2023-06-28
参考答案:E
(1)对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次,所以(1)题答案为E;(2)对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次,所以(2)题答案为A;(3)进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应,所以(3)题答案为D。
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