患者女性，35岁。近1年来右侧乳房经常出现胀痛，于月经前疼痛加重，月经来潮后减轻。体检：右侧乳房可扪及多个大小不一的结节状和片状肿块，质韧而不硬，与周围乳腺组织分界不明显，并随月经周期而变化。首先考虑的疾病是

药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪个部门批准

2023-07-18 从业资格医药卫生

A.SC+4位年号+4位顺序号B.国药准字J+4位年号+4位顺序号C.BH+4位年号+4位顺序号D.S+4位年号+4位顺序号E.ZC+4位年号+4位顺序号

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A.SC+4位年号+4位顺序号B.国药准字J+4位年号+4位顺序号C.BH+4位年号+4位顺序号D.S+4位年号+4位顺序号E.ZC+4位年号+4位顺序号

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A.进口药品申请B.仿制药申请C.OTC审核登记D.补充申请E.新药申请

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A.国药证字H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号B.H(Z、S)C＋4位年号＋4位顺序号C.国药准字H(Z、S、J)＋4位年号＋4位顺序号D.H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号E.BH(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号

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不属于特殊审批的新药申请是

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药品注册申请不包括

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药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行

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药品注册申请人是指

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A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应检测中心报告B.15日内报告C.1个月内报告D.须及时报告E.立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生与计划生育委员会以及药品不良反应监测中心报告

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