关于非临床药动学研究的试验方案设计叙述错误的是

2023-06-30

A.给药途径和方式，应尽可能与临床用药一致
B.至少应设置高、中、低三个剂量组
C.或者采样时间持续至检测到峰浓度C.mA.x的1／10-1／20
D.采样时间至少持续到被测药物2个半衰期以上
E.药时曲线的每个时间点不少于5只动物数据

参考答案：D

试验方案的设
1.动物数的确定药时曲线的每个时间点不少于5只动物数据。
2.采样点的确定完整的药时曲线，应兼顾药物的吸收相、分布相和消除相，整个采样时间至少应持续到被测定药物半衰期的3倍以上，或检测到峰浓度Cmax的1／10-1／20。
3.给药剂量和途径药时曲线研究至少应设置高、中、低三个剂量组，所用的给药途径和方式，应尽可能与临床用药一致。