关于非临床药动学研究的试验方案设计叙述错误的是
2023-06-30
B、至少应设置高、中、低三个剂量组
C、或者采样时间持续至检测到峰浓度Cmax的1/10-1/20
D、采样时间至少持续到被测药物2个半衰期以上
E、药时曲线的每个时间点不少于5只动物数据
参考答案:D
试验方案的设计
1.动物数的确定 药时曲线的每个时间点不少于5只动物数据。
2.采样点的确定 完整的药时曲线,应兼顾药物的吸收相、分布相和消除相,整个采样时间至少应持续到被测定药物半衰期的3倍以上,或检测到峰浓度Cmax的1/10-1/20。
3.给药剂量和途径 药时曲线研究至少应设置高、中、低三个剂量组,所用的给药途径和方式,应尽可能与临床用药一致。
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