不能在E级操作区操作的是

2023-07-18

A. 放置胶塞桶区域
B. 放置敞口西林瓶区域
C. 无菌装配
D. 直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
E. 灌装区

参考答案：D

根据我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，无菌药品生产所需的洁净区可分为E、A、B、C等4个级别：
E级：相当于100级（层流）
高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m／s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
A级：相当于100级（动态）
指无菌配制和灌装等高风险操作E级区所处的背景区域。
B级（相当于10000级）和C级（相当于100000级）指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。