设立新药监测期的国产药品，提交一次定期安全性更新报告的频率应当自取得批准证明文件之日起
2023-07-19
A.每满3个月
B.每满半年
C.每满1年
D.每满2年
E.每满5年
参考答案：C
B.每满半年
C.每满1年
D.每满2年
E.每满5年
参考答案：C
设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
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