药品的长期稳定性试验至少需要观察
2023-07-19
A.3个月
B.6个月
C.12个月
D.18个月
E.24个月
参考答案：C
B.6个月
C.12个月
D.18个月
E.24个月
参考答案：C
留样观察法，也称长期试验，将三批样品（市售包装），于温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下考察12个月，间隔3个月分别取样检测，通过与0月结果比较，以确定该产品有效期的方法；12个月以后，仍需继续考察的，则在相应条件下间隔6个月取样测定1次。对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测。
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