以下关于新药证书的说法,准确的是
2023-07-19
A.改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
B.由省级药监局发放
C.发放新药证书的同时,要发给药品批准文号
D.国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号
E.改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请,获得批准后发给新药证书和药品批准文号
参考答案:D
B.由省级药监局发放
C.发放新药证书的同时,要发给药品批准文号
D.国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号
E.改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请,获得批准后发给新药证书和药品批准文号
参考答案:D
批准生产:国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。
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