下列对药用辅料质量标准的制订原则的说法正确的是
2024-01-13
下列对药用辅料质量标准的制订原则的说法正确的是
A.对于辅料的功能性项目，由于在不同制剂所起的作用不同，在制订辅料标准时可不予考虑，应该在药品制剂新药评审时予以同时考察。
B.不同规格的辅料，如PEG400、PEG600、PEG1500等需建立统一的质量标准。
C.药用辅料与原料药在制订质量标准时的项目与限度要求应基本相同，不能重原料轻辅料。
D.原料药和辅料均要考虑“安全、有效、质量可控”。
参考答案：
对于辅料的功能性项目，由于在不同制剂所起的作用不同，在制订辅料标准时可不予考虑，应该在药品制剂新药评审时予以同时考察。药用辅料与原料药在制订质量标准时的项目与限度要求应基本相同，不能重原料轻辅料。
热门标签