关于Ⅱ期临床试验的正确说法是
2023-05-21
A.试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例
B.试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于50例
C.试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于200例
D.试验样本数多发病不少于500例,其中主要病种不少于100例
E.试验样本数多发病不少于500例,其中主要病种不少于200例
参考答案:A
B.试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于50例
C.试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于200例
D.试验样本数多发病不少于500例,其中主要病种不少于100例
E.试验样本数多发病不少于500例,其中主要病种不少于200例
参考答案:A
Ⅱ期临床试验,治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。试验对象为目标适应证患者,试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例,要求在3个及3个以上医院进行。
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