Ⅱ期临床试验需要多中心试验,即进行试验的医院的数目必须是

2023-05-21

A.在1个及1个以上
B.在2个及2个以上
C.在3个及3个以上
D.在4个及4个以上
E.在5个及5个以上

参考答案:C

Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者,试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例,要求多中心即在3个及3个以上医院进行。