对“国药准字F11020028”的错误解释是
A.这是一个药用辅料的批准文号 B. 11是北京市的行政区划代码 C.这是2002年核发的 D.其顺序号为0028 E.由国家卫生部药政司批准的

2023-05-21

参考答案：E

E
解析：本题考查标准文号的具体含义。
类似的题几乎每年都有，所以要求熟练掌握。根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》要求：药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码(北京市的行政区划代码是11)前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准丈号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。因此，该批准文号是由北京市药品监督管理局批准，并非国家卫生部药政司批准，E选项错误。因此本题答案为E。注：本知识点在新版《应试指南》中作为《药事管理与法规》内容进行考查。