关于生物等效性下列哪一种说法是正确的

2023-05-21

A.两种产品在吸收的速度上没有差别
B.两种产品在吸收程度上没有差别
C.两种产品在吸收程度与速度上没有差别
D.在相同实验条件下，相同剂量的药剂等效产品，它们吸收速度与程度没有显著差别
E.两种产品在消除时间上没有差别

参考答案：D

生物等效性(bioequivalence，BE)是指一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给以相同剂量，反映其吸收程度和速度的主要药动学参数无统计学差异。通常意义的生物等效性研究是指采用生物利用度的研究方法，以药动学参数为指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究，评价同种药物不同制剂内在质量是否相等。生物等效性评价是对求得的生物利用度参数进行统计分析，血药浓度法的评价参数是AUC、C、t。常用的统计分析方法有方差分析、双单侧检验，(1-2α)置信区间、贝叶斯分析等。AUC和C经对数转换后可以多因素方差分析(ANOVA)进行显著性检验，然后用双单侧t检验和计算90%置信区间的统计分析方法来评价和判断药物间的生物等效性。答案选D