根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),新药是指

2023-05-22

A.增加新适应症的已上市药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.改变剂型的已上市药品

参考答案:C

新药是指未在中国境内外上市销售的药品。故选C。