关于药物的临床试验叙述正确的是()。
2023-05-22
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.新药在批准上市前,应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段
参考答案:ABCD
A项,开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品,经国家药品监督管理局药品审评中心的批准。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C项,新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验;Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项,Ⅲ期为治疗作用确证阶段,为进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
2023-06-29 从业资格医药卫生
2023-06-29 从业资格医药卫生
2023-06-29 从业资格医药卫生
患者心跳、呼吸已完全停止,瞳孔散大,各种反射消失,护士进行尸体护理的依据是
2023-06-29 从业资格医药卫生
给休克病人快速大量输血补液时,掌握量和速度,根据哪一项指标可靠
2023-06-29 从业资格医药卫生
患者,男性,32岁。因误服急诊入院洗胃,下列禁忌洗胃的情况是
2023-06-29 从业资格医药卫生
2023-06-29 从业资格医药卫生
2023-06-29 从业资格医药卫生
2023-06-29 从业资格医药卫生
热门标签