药品生产企业应当具备的条件不包括()。
2023-05-22
B.足够的厂房和空间
C.有保证药品质量的规章制度
D.新药研发的团队和仪器设备
参考答案:D
从事药品生产应当符合以下条件:
1.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
2.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
3.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。
4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。
5.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。
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