未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是
A.新药申请 B.进口药品申请
C.补充申请 D.已有国家标准药品的申请
E.药品生产申请《药品注册管理办法》规定

2023-05-22

参考答案：A

本组题考查《药品注册管理办法》。
第八条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。