口服液制剂的一个批号为
A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B.以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品
C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品《药品生产质量管理规范》规定

2023-05-22

参考答案：B

本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
四、原料药，9.批的划分原则：（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。故选B