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仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是

2023-05-22 从业资格医药卫生

根据新修订的《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是

2023-05-22 从业资格医药卫生

根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括

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药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行（）。

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在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）。

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医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当（）。

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国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是

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下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是

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《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。

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（）临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

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